淮南市市场监管局扎实开展“七化”建设助力药品安全巩固提升行动-4188云顶集团

药品安全巩固提升行动开展以来，淮南市市场监管局扎实开展“七化”建设，强化“两品一械”生命周期质量安全监管，助力巩固提升行动走深做实。

一是组织领导健全化。成立由党组书记、局长任组长，局班子成员任副组长，各科室负责人和各科室股干监管力量组成的领导小组。

二是监督检查全面化。坚决做到两个全覆盖，一是监管区域全覆盖（71乡镇），二是监管领域全覆盖（药械化），自行动开展以来对全市9家疾控机构、170家疫苗接种单位开展全覆盖检查；聚焦特殊药品、医疗美容药品和医疗器械、国家集采中选药品、无菌植入类医疗器械等品种，检查药械经营使用单位6267家次，全市8家使用肉毒素的医疗美容机构全部入驻追溯平台，上传追溯信息。持续加强化妆品监管，建成化妆品标准化商场2家，化妆品标准化店45家，检查各类化妆品经营单位2212家次，第二类化妆品经营单位监督检查覆盖率100%。

三是督促指导专业化。在各县区市场监管局、各基层市场监管所开展专项行动的前提下，药品安全巩固提升行动领导小组组织骨干执法力量，在全市各县区，尤其是农村偏远乡镇进行“四不两直”跟踪抽查，督办、指导县区局和基层所办案，共出动骨干执法人员56人次，跟踪检查药械化经营企业共37家，推动立案15件。

四是发现问题销号化。结合药械化风险会商制度，市县（区）、基层所对检查中发现的一般共性问题下达责令改正通知书，限期改正，企业整改结束后提交整改报告，做到问题有清单，整改有期限，完毕有销号。共下达责令整改通知书36份，现场督促整改问题535个。

五是行刑衔接常态化。违法行为一律立案查处，2023年，全市共查办药械化案件467件，罚没款合计170.17万元，其中，查办案值50万元以上的大要案5件。大力推进行刑衔接，与市公安局建立药品安全巩固提升行动联席会议制度，出台《关于进一步规范出具假劣药品认定意见的通知》，进一步畅通涉刑案件产品绿色检验检测“绿色通道”，今年以来，组织假劣药认定6次，市食品药品检验中心检验涉刑保健品非法添加药品55批，移送公安案件8件。

六是制度建设规范化。以淮南市政府办公室名义出台《淮南市药品安全突发事件应预案》，规范药品安全突发事件处置；以药安办名义出台《关于推进基层药品安全“四员”制度的实施意见》，建立基层药品安全治理体系；与省局第六分局、市卫健委等四部门联合印发《关于建立淮南市药物滥用监测风险会商联席会议工作制度的意见》《淮南市药物滥用监测管理制度（试行）》，制定《淮南市药品安全巩固提升行动“四不两直”行动方案》，修订《严重聚集性药品化妆品医疗器械不良反应（事件）调查处置规程》，规范药物滥用监测管理；在全省率先出台《淮南市第一类医疗器械备案与监管衔接工作指南》，规范第一类医疗器械备案与监管；出台《淮南市药品医疗器械网络销售监测违法违规线索快速核查工作机制》，加强药械网络销售监管。

七是服务发展精准化。推动医药产业高质量发展上下功夫，着重加强服务高效，企业满意的许可能力建设。在弄懂吃透上级政策的同时，不断优化审评检查工作程序和缩短办证许可时限，零售企业执业药师注册和二类医疗器械备案实现了当场发证和“零跑路”，群众满意度100%。